Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın açıkladığı acil kullanım onayı için müracaat edebilecek aşamaya gelen yerli aşımız TURKOVAC için gün sayıyor.
Yerli aşımız TURKOVAC, acil kullanım onayına müracaat edebilecek aşamaya geldi. Seri üretime hazır hale gelen aşının dosyaları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) sunulacak ve 2 haftalık test süreci gerçekleşecek.
Müjdeyi önceki gün duyuran Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, “Bir tesiste üretimine başladığımız TURKOVAC aşımız bugün ikinci bir tesiste daha seri üretilecek altyapıya ulaştı. Onay alması halinde ekim ayı içinde seri üretime geçeceğiz” ifadelerini kullandı. Salgının başladığı ilk günden itibaren harekete geçen bilim adamları, özverili bir çalışma gerçekleştirerek yerli aşımızı aşama aşama geliştirdi.
BAŞVURU RAPOR SONRASI
Yerli aşı çalışmalarında, gönüllülere Faz-1 Kasım 2020, Faz 2 ise Şubat 2021’de başladı. Faz-2 çalışmalarında gönüllülerin aşılanması Nisan’da tamamlanırken Faz-3 klinik çalışmaları Haziran ayında başladı.
Şimdiye kadar herhangi ciddi bir yan etki görülmeyen aşıda, çalışmalar sonrası Faz-3 etkinlik raporu hazırlanacak ve TİTCK’ye acil kullanım onayı başvurusu yapılacak. Bununla birikte aşı olan gönüllüler Sağlık Bakanlığı tarafından yakından izleniyor. Sık sık iletişim kuruluyor. Aşının bağışıklık düzeyi ve güvenliği konusunda veriler toplanıyor.
KIYASLAMA YAPILIYOR
Diğer yandan TURKOVAC’ın, Sinovac’la birlikte kıyaslaması da yapılıyor. Türkiye’de aşı üretimini gerçekleştirebilecek tüm tesislerin incelemeleri tamamlanarak iyi üretim uygulamaları (GMP) sertifikasyonu işlemleri tamamlanmıştı. Bir tesiste üretimine başlanılan TURKOVAC aşısı için ikinci bir tesiste daha seri üretilecek alt yapıya ulaştı. TURKOVAC onay alması halinde seri üretime geçilecek.
TESTTEN GEÇECEK
TURKOVAC, başvurusu kabul edilmesiyle birlikte TİTCK’ye ait laboratuvarlarda 14 günlük testlerde yapılacak.
Analiz sürecinde, aşının formülasyon yapısının değişip değişmediği kontrol edilecek. Aşının, üretimden gelen özelliklerinin korunduğu, beklenilen etkiye sahip olacağı ve güvenli olduğu bu süreç sonunda tespit edilecek. En az 14 gün sürecek testlerin ardından uygun bulunması halinde, aşıya TİTCK tarafından “Acil Kullanım Onayı” verilerek kullanıma sunulacak.
ACİL KULLANIM ONAYI (AKO) NEDİR?
Bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas veriler sağlanıncaya kadar sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni.
Yorum Yazın