Yerli aşı TURKOVAC Faz-3 çalışmaları sonucu açıklandı

Prof. Dr. Serhat Ünal ve Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, Hacettepe Üniversitesi'nde TURKOVAC aşısının Faz-3 çalışmaları sonucuna ilişkin basın toplantısı düzenlendi.

Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal'ın açıklamalarından öne çıkanlar şu şekilde:

TURKOVAC adını almış olan aşı, çalışmalarını başarıyla tamamlamış ve uluslararası dergide yayınlanmıştır. Prof. Dr. Aykut Özdarendeli'ye teşekkür ediyoruz. Faz-1'de başarılı olmuşsa Faz-2'ye geçer. 31 Ekim 2020 - 4 Ocak 2021 tarihleri arasında aşı Faz-1 çalışmasını tamamlamış ve başarılı olmuştur.

Faz-2 çalışmalarına yüzlerce gönüllü katılır, yan etki daha da önemlidir. Aşıyı sağlıklı kişilere veriyoruz, hiçbir hastalığı olmayan... Yan etkiler aşı çalışmalarında daha da önem kazanır.

TURKOVAC 10 Şubat ile Nisan arasında yanılmıyorsam 3 bine yakın vakada çalışmalar değerlendirildi ve Faz-3'e geçmeye hak kazandı. Faz-3'te gerçek hayata yakın, gerçek hayatta bir kola aşının kendisi, diğer kola da plasebo verip hayatlarına devam edecekler ve bunların kaçı hastalandı, esas baktığımız bu. 1000'in üzerinde rakamdan bahsediyoruz. Burada da aşı başarılı bulunmuşsa bütün bu çalışmalar bir bütün olarak ilgili kurumların ilgili komisyonları değerlendirildikten sonra uygulamaya alınıp alınmayacağına karar verilir.

Faz-3'te dedim ki bir kola aşı verilir, bir kola aşı vermedik. Bir sene bu çalışmaya başladığımızda ülkemizde de etkin aşılama çalışmaları başlamıştı. Deneyeceğiniz aşı bir kola yapılacak, karşısında da boş değil güvenilirliği ispatlanmış aşı koyacaksınız. Benim elimde etkinliği ispatlanmış aşı var, bunu kullanıyorum, yeni geliştirdiğim aşının da en az bunun kadar emniyetli olduğunu gösterirsem bu da kabulleniliyor.

Kıyas ürünümüz ikisinin de inaktif olması nedebiyle Coronavac'tır. Bir tarafta Coronavac var, diğer tarafta TURKOVAC var. Coronavac yapıldığında memlekette esas olan Wuhan suşuydu. Farklı varyantların olduğu dönemde ikisi birden test edildi. İzlem süresi Coronavac Faz-3'ü 43 gün, TURKOVAC'ta bu süre 108 gündür.

22 Aralık 2021'de TURKOVAC'ın acil kullanım onayı aldığı ortaya çıktı. Biz de 23 Aralık'ta gönüllü çalışmasını durdurup değerlendirmemize başladık. TURKOVAC'la ilgili data Sağlık Bakanlığı'na akıyor. Orada bu işten sorumlu kişiler değerlendirme yaptılar. Bugün sizlerle 27 Aralık'ta yaptığımız son değerlendirmenin sonuçlarını paylaşacağız. Çalışma devam ediyor.

Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver'in açıklamalarından öne çıkanlar şu şekilde:

Gönüllülerimiz 18-55 yaş arası, Kovid hikayesi ya da daha önce aşılanma hikayesi olmayan kişiler. Veri analizi yaptığımızda günlük vaka sayımız 24 binlere çıkmıştı.

"Gönüllülerimizin büyük kısmı erkek"

Şu anda 22 Haziran ile 27 Aralık tarihleri arasındaki gönüllülerin bulgularıdır. 1286 kişiye en az bir doz araştırma aşısı yaptık. Toplamda 2444 doz aşı yapmış olduk TURKOVAC ve Coronavac birlikte olmak üzere... 1182 gönüllü üzerinde etkinlik analizimizi yaptık. Merkez sayımızı 8'e kadar çıkardık. Gönüllülerimizin büyük kısmı erkek. Genç de gönüllü popülasyonumuz var.

Takip süresi toplamda 108 gün idi. Kovid-19 tanısını PCR'la doğruladığımızda vaka sayılarımız karşımıza çıktı. 1008 kişide toplam 68 Kovid-19 vakasını saptadık 27 Aralık'a kadar. Bu vakaların 45'i Coronavac, 23 tanesi TURKOVAC'taydı. Vaka oranı Coronavac'ta yüzde 8,96, TURKOVAC'ta 4.55'ti. TURKOVAC'ın en az Coronavac kadar güvenli aşı olduğunu ispat etmek amacımız. Sadece hastalanma oranını değil hastalanan gönüllülerin hastalık ciddiyetine de bakıyoruz. Bunun için kullandığımız DSÖ'nün standart ölçeği var.

"Hastaneye yatan sadece 3 hasta vardı Turkovac kolunda"

Hastaların büyük kısmının semptom bildirmediği ya da bildirse de bağımsız şekilde hastalığı atlatan kişiler olduğunu biliyoruz. Hastaneye yatan sadece 3 hasta vardı Turkovac kolunda. Hiçbirinin oksijen ihtiyacı olmadı, hepsi de hasar kalmadan sağlıklı şekilde taburcu olmuşlardı.

Biz yan etkileri evrelendiriyoruz. 'Ne kadar ciddi?' , Hasara neden olmuş mu?' , gibi... İleri evre yan etki olmadığını söyleyebilirim. Coronovac ile Turkovac'ın yan etkileri aynı...

Acil kullanım onayı

Türkiye Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 22 Aralık'ta yaptığı açıklamada "Bilimsel değerlendirmeler sonucunda" Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) desteğiyle geliştirilen Turkovac aşısına acil kullanım onayı verdiğini duyurmuştu. Bilindiği üzere Türk Tabipleri Birliği (TTB), FAZ-3 çalışmalarının açıklanmadan acil kullanım onayı alınmasını eleştirmişti.